慧散药业顺利经过历程FDA审计

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总经办 陈俊 宣布时间:2018-03-26

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公司如今已与国内外数十家制药公司直立了暂时的合作伙伴关系,为其供给高效且符合最新药事法则要求的原料药定制研发消耗效力(其中已有高出10个处于临床前期也许处于等待批准上市的立异药项目)。其余,慧散药业依托自己微小的技术实力,独立拓荒了数十个自有特性的仿制药(其中国内已申报11个,2个获得药品批准文号;美国申报11个;欧盟申报4个,3个获得CEP证书;另有十几个产品正处于研发放大或申报准备阶段),数个西欧市场的尾仿原料药(PMBD,TLMC,MRPT,FRCX),逐步建立起CDMO(合同定制研发和消耗)+自有知识产权特性原料药商业模式。

慧散药业再次顺利经过历程FDA cGMP现场认证搜检,对公司未来的发展意义严峻。慧散总经理邹平师长西席表示,公司将贯穿连接并不断完善现有的质量和生产管理体系,减速拓展自有特性仿制药、西欧尾仿原料药、新药CDMO业务,实现慧散正在国内、国际医药市场的价值。

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