慧散的质量把握(QC)团队确保我们的产品和效力符合客户的要求。我们严肃凭据ICH的指导原则,应用先进的仪器对产品消耗的整个过程住手测试。QC小组背质量保证(QA)小组供给牢固的数据,去放行产品。






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我们有六大平台:

  • 杂质取溶残钻研平台

(NMR(Bruker 300 MHz), HPLC (设备VWD/DAD/CAD/ELSD), GCs (设备顶空进样器), Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

  • 基因毒性杂质钻研平台

(TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

(Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

  • 元素杂质钻研平台

(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

  • 微生物钻研平台

(生物安然柜, 超净工作台)

  • 稳定性钻研平台

我们设备了数据完整性系统(Labsolution CS+)。所有的计算机皆经过考据,OOS/OOT/倾向视察系统皆已就位。

我们的QC实验室有一支训练有素、技术精深的化学家军队。


我们的质量保证团队加入、看管和管理悉数公司的消耗运作。我们凭证cGMP和ICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11的要求,下标准天开辟和消耗原料药。

为了背全球制药市场供给效力,Wisdom公司接受大量全球大型制药公司的审计,并获得FDA、EDQM、PMDA、NMPA和MOA的认证。并正在2018年3月又一次经过历程FDA的搜检。




* 管理标准和证书

我们的cGMP质量管理体系符合FDA、ICH、EMA和中国GMP的要求。


* 质量体系递次

组织架构图


* 质量管理

1. 文件管理
文档室用于归档统统原始GMP文件、批消耗记载、批理会记载和考据文件。指定人员管理文档室,确保统统文档的安全性、保密性和可追溯性。
照片(文档室)

2. 稳定性钻研
QA人员认真部署产品的稳定性钻研希图,特别是api和关键中间体。每批产品都邑留样用于做后续视察。
照片(文档室)



我们的法则部门认真取羁系部门雷同。我们确保符合最新的羁系要求。我们凭据cGMP的法则去住手管理。

 

我们的法则部门从最早便加入项目管理的全过程。我们会正在项目羁系进程中思考统统要素,包含项目拓荒、质量钻研和消耗文件准备。

 

我们有薄弱的凭据CTD花腔递交官方文件的经验。我们可以或许帮客户供给完善的法则和注册支持。





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